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本報(bào)訊  近日，從南京高新區(qū)（江北新區(qū)）企業(yè)南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司傳出好消息：其自主研發(fā)成功的國內(nèi)首個(gè)基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的泛實(shí)體腫瘤NTRK（神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶）伴隨診斷試劑盒——泛得康?泛實(shí)體瘤“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合檢測(cè)試劑盒”已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，可用于腫瘤靶向藥羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。

據(jù)了解，醫(yī)生在判斷腫瘤患者能否使用這款腫瘤靶向藥時(shí)，只需先使用泛得康?進(jìn)行檢測(cè)，便能得到科學(xué)、專業(yè)的用藥依據(jù)。

靶向藥的治療邏輯，如同一把鑰匙開一把鎖。癌細(xì)胞上的特定基因突變是“鎖”，而靶向藥就是那把專屬的“鑰匙”。如果找不到對(duì)應(yīng)的“鎖”，再好的“鑰匙”也無法起效。

泛得康?的核心“使命”，就是精準(zhǔn)識(shí)別出名為“NTRK基因融合”的特殊“鎖孔”。這種突變雖然總體發(fā)生率低于1%，但卻是實(shí)體腫瘤中重要的治療靶點(diǎn)，一旦患者被檢出攜帶這種突變，使用對(duì)應(yīng)的NTRK抑制劑（如恩曲替尼等）進(jìn)行治療，其效果非常顯著。

因此，精準(zhǔn)檢測(cè)患者是否攜帶NTRK基因家族變異，對(duì)于臨床判斷用藥十分重要，可以避免在未經(jīng)分子診斷的情況下盲目嘗試多種治療方案，從而減少不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和延誤最佳治療時(shí)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。

然而，盡管NTRK基因融合的臨床意義重大，但由于其分布于上百種癌癥中，且融合形式復(fù)雜多樣，傳統(tǒng)檢測(cè)方法難以全面捕獲。而世和基因推出的泛得康?，正是為了破解這一行業(yè)痛點(diǎn)而生：普適性，臨床試驗(yàn)覆蓋7家臨床中心定點(diǎn)醫(yī)院、33類實(shí)體腫瘤，入組病例數(shù)超2400例，證明了其跨癌種檢測(cè)能力；精準(zhǔn)度，已在產(chǎn)品大型臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了200余種NTRK基因家族融合點(diǎn)位，面對(duì)復(fù)雜多樣的融合形式也能游刃有余；有效性，藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)泛得康?檢測(cè)為陽性的患者，使用恩曲替尼膠囊后的客觀緩解率高達(dá)71%。這意味著超過七成陽性患者用藥后腫瘤顯著縮小，為晚期患者帶來了生存希望。

泛得康?的獲批，不僅填補(bǔ)了我國在罕見復(fù)雜基因靶點(diǎn)精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的空白，更是標(biāo)志著腫瘤NGS伴隨診斷正式開啟了“泛實(shí)體瘤全癌種”檢測(cè)的新紀(jì)元。董朝嵐