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近日，南京江寧高新區(qū)企業(yè)南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批上市的腦機接口Ⅲ類醫(yī)療器械，也是國產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。它成功實現(xiàn)了腦深部電刺激（DBS）術中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國產(chǎn)化替代，填補了國內(nèi)在該類高端醫(yī)療裝備領域的空白。

“明瞳”是一款應用于功能神經(jīng)外科手術中的高端電生理設備，主要用于DBS手術過程中對腦深部核團信號進行實時采集、定位與調(diào)控。該設備具備高精度信號采集、實時神經(jīng)導航和多模式刺激等功能，可輔助醫(yī)生更精準地完成電極植入，提升手術療效與安全性。

腦機接口作為融合神經(jīng)科學、工程學與臨床醫(yī)學的前沿交叉領域，旨在建立大腦與外部設備之間的直接通信通路，實現(xiàn)對神經(jīng)信號的解碼與調(diào)控。在醫(yī)療應用中，腦機接口技術已逐步用于癱瘓康復、意識障礙診療、癲癇監(jiān)測、帕金森病治療等方向，展現(xiàn)出廣闊的臨床前景?！懊魍钡墨@批，標志著我國在侵入式腦機接口醫(yī)療裝備領域?qū)崿F(xiàn)關鍵突破，也為后續(xù)更多腦機接口類醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化奠定了堅實基礎。

（圖片來源：江寧高新區(qū)）